ISO 10993-5/-10生物相容性測試丨CMA+CNAS+GLP國際認可機構 

　　生物兼容性指的是醫用材料和病人的組織和生理系統間的相互適應性。醫用材料之所以能在臨床取得成功并能安全使用，主要緣于其良好的生物兼容性。通常，一些醫用材料在使用過程中會釋放有毒物質，導致與病人不“兼容”。出于監控生物兼容性的目的，一般會在壞的情況下模擬使用醫用材料及其萃取物，從而確保在正常使用條件下的安全性。ISO 10993 中，第1到第20部分規定了一系列強制標準來評價醫用材料的生物兼容性。　

　　ISO10993標準通常包括的測試項目有體外細胞毒性測試、皮膚刺激性測試、致敏試驗。　　

　　細胞毒性：醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003、ISO 10993-5-1999,是所有醫療器材都必須做的測試。ISO 10993-5 中闡述了多項可以評估醫療器械造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養皿中培養源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數目.　

　　皮膚刺激：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO、10993-10：2002,與人體接觸的醫療器材可能會釋放造成皮膚 、黏膜、或眼睛刺激反應的化學物質。簡單的說，這些刺激的現象是因為局部皮膚的發炎而造成紅腫、甚至發熱和疼痛的感覺。許多的化學物質都能造成實時的或者是慢性的刺激反應。這些化學物質包括醫材的添加物、制程或生產的催化劑、或是不小心污染的物質。譬如說：因環氧乙烷滅菌后所殘留下的物質若沒有降低到一定的程度就會造成人體的刺激反應?又如清洗醫療器材用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應。

　　致敏試驗：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005、ISO 10993-10：2002,過敏通常是因為重復或長期的與化學物質接觸而引起系統的反應。由于人體對于醫材的過敏反應多是經由皮膚細胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應的依據。　

生物相容性的測試方法：

　　細胞毒性：將樣品的侵提液放入生長旺盛的細胞懸液中培養，觀察細胞形態。

　　皮膚刺激：將樣品的侵提液滴到吸收性紗布上，敷貼于家兔去毛后的背部兩側，觀察部位情況

　　致敏試驗：將樣品的侵提液進行皮內注射到豚鼠皮膚，經過皮內誘導，局部誘導和激發階段使豚鼠產生致敏反應，對該部位進行觀察

我司主營：

1、歐盟地區：CE、EMC、LVD、RED、CPR、MD、EN71；

2、食品級（歐盟食品級 ，FDA食品級、LFGB食品級、中國食品級）；

3、北美地區：FDA、FCC；

4、兒童安全包裝防開啟CR測試（ASTM D3475，16 CFR 1700.20，ISO 8317，EN 862，CAN/CSA-Z76.1-16）;

5、化學檢測：ROHS、REACH。